主办单位中国药学会制药工程专业委员会与百世传媒,诚邀您来参加第二届MAH制度与合作高峰论坛|Pharmacxo Summit 2020同期举办第四届中国生物药CMC国际峰会|BioCMC Summit。本届峰会将于2020年12月3-4日(周四、周五)在上海举办。
自2015年,部分地区开展上市许可持有人制度试点,到2019年新修订的《药品管理法》发布,药品上市许可持有人制度全面推开。四年的试点工作,为上市许可持有人制度的全面实施积累了大量经验。国家市场监管总局于2020年3月陆续发布《药品注册管理办法》(总局27号令)和《药品生产监督管理办法》(总局28号令),全面落实药品上市许可持有人制度,制度红利将全面释放。MAH 制度与合作高峰论坛|Pharmacxo Summit是国内制药领域唯一专注于MAH 制度与合作的国际高端峰会平台,我们另有专注于MAH制度与合作的网站平台---药方舟|Pharmacxo (http://www.pharmacxo.com/,微信公众号“药方舟资讯”),借助两大平台优势为国内外致力于MAH合作的药企提供信息交互、资源共享、商业合作等服务支持。此次峰会以化药及生物药持有人、监管机构、CRO、CDMO、CSO、药物警戒、保险、金融等MAH体系下全产业链合作机构为参与主体,深度解读政策红利、剖析产业布局、注册管理、生产监督、质量协议、风险分担等相关问题,第一天是全体大会,聚焦全国产业发展趋势及政策解读、实操案例解析,第二天分为二大论坛,化药分论坛与生物药分论坛。
MAH Pharmacxo Summit 2020部分嘉宾
吴振平,资深副总裁,和记黄埔医药
苏建华,总经理,岸迈生物科技(苏州)有限公司
叶培,副总经理,北京天广实生物技术股份有限公司
王结义,董事长,礼进生物医药科技有限公司
华烨,董事长,烨辉医药科技(上海)有限公司
雷继峰,总经理,上海安必生制药技术有限公司
崔霁松,联合创始人、董事长兼总裁,诺诚健华医药科技有限公司
朱金林,副总裁,浙江医药股份有限公司
顾曼芹,前董事长,展望生技
李秀艳,总裁、创始合伙人,美国汇智协和公司
单波,副总裁,德琪医药科技有限公司
梁冰,全球安全和风险管理部门负责人,辉瑞中国
闻晓光,董事长,越洋医药开发有限公司
佘劲,副总裁,华领医药技术(上海)有限公司
赵雅超,总经理,百奥财富BFVC
郭玉申,药学副总裁,亚虹医药科技有限公司
张强,副总经理,复星医药集团
史瑞文,副总裁,先声药业集团
由春娜,副总裁,绿叶制药集团有限公司
申华琼,CEO,天境生物制药公司
温弘,首席科学家,元生创投
郝梅,副总裁,上海合全药业股份有限公司
Pharmacxo Summit 2020会议议程
12月3日 · 全体大会 ·
08:20 主办方致欢迎词
08:30 中国MAH 制度实施后全国现状与未来新机遇解析
09:15 新版《药品管理法》对MAH 制度的政策红利
10:00 茶歇
10:30 《药品注册管理办法》新政下MAH 持有人注册申报策略与政策解读
11:15 “4+7”后时代,MAH 产品立项之初,如何让品种更具成本竞争优势
李秀艳,总裁、创始合伙人,美国汇智协和公司
12:00 午餐交流
13:00 持有人如何对MAH 项目进行全流程布局
苏建华,总经理,岸迈生物科技(苏州)有限公司
13:30 深度解析MAH 体系下委托方和受托方在全生命周期的责任履行要求
14:00 MAH 批件变更,转入方与转出方跨省变更如何与食药监部门进行有效沟通。
14:30 MAH 制度下药品生产企业的转型——集研发生产于一身还是做专一生产型企业?
15:00 茶歇
15:30 MAH 持有人与CRO 对接CMO 企业进行项目的有效管理
佘劲,高级副总裁,华领医药技术(上海)有限公司
16:00 MAH 持有人在项目不同阶段对生产管理的把控
雷继峰,总经理,上海安必生制药技术有限公司
16:30 MAH 持证人如何与CMO 企业签订质量协议
17:00 小组讨论:中国制药行业新政下MAH 面临的挑战及应对策略
李秀艳,总裁、创始合伙人,美国汇智协和公司
苏建华,总经理,岸迈生物科技(苏州)有限公司
雷继峰,总经理,上海安必生制药技术有限公司
由春娜,副总裁,绿叶制药集团有限公司(主持)
18:00 第一天大会结束
12月4日 · 分论坛一 化药分论坛 ·
08:30 研发型企业在MAH制度下如何立项、缩短产品申报周期
史瑞文,副总裁,先声药业集团
09:15 在MAH制度下仿药企业过评品种如何有效控制成本,做到“一牌多用”
10:00 茶歇
10:30 505(b)(2) MAH时代的商机与挑战
顾曼芹,前董事长,展望生命科技
11:15 MAH制度下新药开发策略与注册申报解析
12:00 午餐交流
13:00 药品MAH体系下技术转移的流程规范、风险管控及质量保证
13:30 上市许可持有人甄选前端环节——选择优质的原辅包材供应商并进行有效成本管控
14:00 研发型CRO的华丽蜕变——从外包服务商向研发型药企的转型
14:30 茶歇
15:00 MAH持有人如何对受托方质量能力与风险管理能力进行有效评估——CMO企业
单波,药物开发和生产副总裁,德琪医药科技有限公司
15:30 药品不良反应风控——建立药物警戒体系对MAH项目的重要作用及意义
梁冰,全球安全和风险管理部门负责人,辉瑞中国
16:00 MAH持有人产品上市后保险如何最大化保证持有人利益
16:30 小组讨论:MAH体系下,各省对MAH政策理解不同的前提下,MAH持有人如何实现跨省委托并进行有效管理
华烨,董事长,烨辉医药科技(上海)有限公司
郭玉申,药学副总裁,亚虹医药科技有限公司
梁冰,全球安全和风险管理部门负责人,辉瑞中国
张强,副总经理,复星医药集团
17:30 第二天会议结束
· 分论坛二 生物药分论坛 ·
08:30 MAH项目选择与落地——生物药开发的机遇与挑战
09:15 MAH持有人对上、下游供应商管理体系的有效建立
10:00 茶歇
10:30 MAH体系下属地监管差异,如何解决场外车间2套人马问题
11:15 国内外MAH政策下生物药原液和制剂政策的异同,现状与趋势预判
12:00 午餐交流
13:00 MAH持有人进入全生命周期后的质量管理,对质量体系标准的把控
13:30 如何正确建立MAH合规体系与外包合作模式
14:00 MAH体系下生物药持证人如何选择合格高效的CRO公司
14:30 茶歇
15:00 自主研发机构如何选择CDMO公司
15:30 生物制药产品如何从合同生产到市场实现全面商业化商业模式革新
16:00 MAH持有人如何享受产业园区与地方政策的有效扶持
16:30 小组讨论:CRO和CMO企业如何配合一致,快速推进项目促成上市
王结义,董事长,礼进生物医药科技有限公司
叶培,副总经理,北京天广实生物技术股份有限公司
赵雅超,董事总经理,百奥财富BVCF
17:30 第二天会议结束
